Studienzentrum Rankestrasse
EMPEROR
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Studienziel
Das Hauptziel ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit (wie gut etwas bei der Behandlung einer Erkrankung wirkt) und Sicherheit des Prüfmedikaments bei der Behandlung von Personen mit chronischer (lange Zeit andauernder) Herzschwäche mit reduzierter Auswurffraktion (verringerte Herzleistung). In der Studie soll herausgefunden werden, ob Empagliflozin im Vergleich zu einem Placebo (einer „Scheinbehandlung“, die wie Empagliflozin aber keine Wirkstoffe enthält) mit Herzversagen und Herztod verbundene Krankenhausaufenthalte bei Personen mit Herzschwäche verringern kann, die eine angemessene Behandlung erhalten. Eine klinische Studie ist die Prüfung einer medizinischen Behandlung an Menschen, mit der die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung untersucht oder bestätigt werden soll. Dies ist eine Phase-III-Studie, was bedeutet, dass das Prüfmedikament an einer großen Anzahl von Patienten untersucht wird, um dessen Sicherheit und Nützlichkeit zu bestätigen und die Informationen hierüber zu erweitern.
Wie ist der Ablauf der Studie?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, erhalten Sie zunächst ein ausführliches Aufklärungsgespräch. Anschließend erfolgt mit Ihrem Einverständnis eine Erstuntersuchung, die zeigt, ob eine Studienteilnahme möglich ist. Als geeigneter Patient kann nach ausreichend Bedenkzeit und einer schriftlichen Einwilligungserklärung die Studienteilnahme beginnen. In der ersten Phasen der Studie prüfen wir Ihre Verträglichkeit auf das Studienmedikament und Sie lernen den Umgang mit diesem. Nach den ersten fünf Wochen wird noch einmal geprüft, ob Sie endgültig an der Studie teilnehmen können. Während der fünfjährigen Studienteilnahme finden vierteljährlich Untersuchungen oder telefonische Kontakte statt, um schnell auf Ihr Befinden reagieren zu können. Außerdem steht Ihnen unser Prüfteam für Fragen zur Verfügung und hält Sie über Ihre Besuchstermine im Rahmen der Studie auf dem Laufenden.
Quelle: www.forschungsgemeinschaft-gesundheit.de
Welche Krankheitsbilder werden untersucht?
Es wird die chronische Herzschwäche mit reduzierter Auswurffraktion (verringerte Herzleistung) untersucht.
Behandlung
Das Prüfmedikament wird in Form einer Tablette einmal täglich mit Wasser geschluckt. Alle Teilnehmer an dieser Studie nehmen einmal täglich eine 10-mg-Tablette Empagliflozin oder das entsprechende Placebo ein.
Mit welchem Wirkstoff soll eine bessere Therapie erreicht werden?
Das in dieser Studie untersuchte Medikament heißt Empagliflozin. Es bewirkt nachweislich, dass weniger Glucose (Zucker) im Blut ist, indem mehr Glucose mit dem Urin ausgeschieden wird. Außerdem verbessert das Medikament nachweislich den Blutdruck und andere Herzprobleme. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Empagliflozin Patienten mit Herzschwäche hilft. Wenn Sie möchten, kann Ihr Prüfarzt Ihnen dies ausführlich erklären.
Teilnehmerkriterien
Voraussetzungen
-18 Jahre oder älter
-Die Diagnose einer chronischen Herzschwäche mit verringerter Ejektionsfraktion erhalten haben
- Sie kein schwerwiegendes Herzereignis (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder größere Herzoperation) innerhalb der letzten 90 Tage hatten